อย. แจงอนุมัติฟังก์ชั่นสุขภาพใน Smart watch

อย. แจงอนุมัติฟังก์ชั่นสุขภาพใน Smart watch

อย. แจงการอนุมัติฟังก์ชั่นสุขภาพใน Smart watch ตั้งแต่ก.ย. 63 แนะผู้ใช้แต่ต้องพิจารณาในเรื่องประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เพราะถ้าใช้ผิด ประมวลผลคลาดเคลื่อน อาจเกิดความสับสน สูญเสียโอกาสในการรักษาได้

วันนี้ (1 ก.พ.2564) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าว ว่า ฟังก์ชั่นสุขภาพใน Smart watch หากมีการแปลผล เพื่อใช้ประโยชน์ทางการแพทย์ เช่น ใช้ในการบำบัด บรรเทา รักษาโรค หรือการบาดเจ็บของมนุษย์ การวิเคราะห์ความผิดปกติของสภาพร่างกาย จะเข้าข่ายเป็นซอฟต์แวร์ ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งอยู่ในการกำกับดูแลของ อย.โดยซอฟต์แวร์อาจใช้โดยลำพัง หรือใช้ร่วมกันกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้

นพ.สุรโชค กล่าวอีกว่า ซอฟต์แวร์ที่ใช้กับเครื่องมือแพทย์ในปัจจุบันมีมากมาย ในอดีตมักจะเป็นซอฟต์แวร์ที่ฝังอยู่ในเครื่องมือแพทย์ ใช้งานโดยแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ และใช้ที่สถานพยาบาลต่าง ๆ เช่น สถานีอนามัย คลินิก โรงพยาบาล แต่ในปัจจุบันเทคโนโลยีที่ก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว มีการนำซอฟต์แวร์ทางการแพทย์มาใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น Smart Watch เพื่อตอบสนองความต้องการในการรวบรวม และวิเคราะห์ผลด้วยตัวผู้บริโภคเองหรือส่งต่อข้อมูลให้กับแพทย์

ซึ่งถือว่าเป็นการอำนวยความสะดวก และส่งเสริมให้ประชาชนสามารถดูแลสุขภาพด้วยตนเองจากที่บ้านหรือที่ใดๆ ต้องประเมินในเรื่องของประสิทธิภาพ ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม เพราะผู้ใช้งานมิใช่บุคลากรทางการแพทย์ที่มีความรู้ ความเชี่ยวชาญในการใช้อุปกรณ์การวัดผล

การใช้งานที่ผิดวิธีจะส่งผลให้การวิเคราะห์ การแปลผลผิดพลาดอาจสร้างความสับสน และสูญเสียโอกาสในการรักษาที่ถูกวิธี จนทำให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้งานได้

สำหรับซอฟต์แวร์ ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ในการกำกับดูแลของ อย.จะมีการประเมินซอฟต์แวร์แบบเครื่องมือแพทย์ตามหลักสากล ในเรื่องของประสิทธิภาพและความปลอดภัย ผ่านผู้เชี่ยวชาญและหน่วยงานทางการแพทย์โดยผลิตภัณฑ์ต้องมีคำแนะนำการใช้งานเพื่อให้ผู้บริโภคสามารถใช้ได้อย่างถูกต้อง การปฏิบัติตัวหลังทราบผลการประเมินหรือผลวิเคราะห์ โดย อย. คำนึงถึงประโยชน์สูงสุดของผู้บริโภคเนื่องจากหากมีการประเมินผลหรือการใช้งานที่ผิดพลาดจะส่งผลอันตรายต่อผู้ใช้งานได้

สำหรับประเทศไทย ปัจจุบันซอฟต์แวร์ใน Smart watch ที่มีฟังก์ชั่น ECG App และ AFib App ที่ใช้ร่วมกันกับ Apple Watch ได้รับการอนุมัติจากอย. ตั้งแต่เดือนก.ย.2563 ที่ผ่านมา ซึ่งเป็นช่วงระยะเวลาเดียวกันกับการอนุมัติให้ใช้ฟังก์ชั่นดังกล่าวในประเทศญี่ปุ่น

ทั้งนี้การโฆษณาเครื่องมือแพทย์จะต้องได้รับอนุญาตจากอย. ก่อน และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่กำหนด ฝ่าฝืนมีโทษปรับไม่เกิน 50,000 บาท จำคุกไม่เกิน 6 เดือน หรือทั้งจำทั้งปรับ

Next Post

ตร.ขอคืนพื้นที่ม็อบต้านรัฐประหารหน้าสถานทูตเมียนมา

อังคาร ก.พ. 2 , 2021
ตำรวจขอคืนพื้นที่หน้าสถานทูตเมียนมา หลังชาวเมียนมา […]