มีการลงทะเบียนผู้ป่วย 16 รายในการทดลองแบบสุ่ม มียาหลอกควบคุมโดยการปกปิดทั้งสองฝ่าย ในระยะที่ 2 ของการศึกษาระดับพหุสถาบันระหว่างประเทศ
เป้าหมาย: เพื่อกําหนดขนาดผลของ Neuro-Cells® การรักษาด้วยเซลล์ต้นกําเนิดสําหรับการบาดเจ็บไขสันหลังอย่างรุนแรง (TSCI)
ยืนยันความปลอดภัยและการทนต่อยาของ Neuro-Cells® ได้เป็นอย่างดี
หลักฐานก่อนการทดลองแสดงให้เห็นศักยภาพของ Neuro-Cells® ในการรักษาอาการอื่นๆ รวมถึงการบาดเจ็บที่สมอง
ผลลัพธ์หลักคาดว่าจะได้ในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 การศึกษาทั้งหมดคาดว่าจะแล้วเสร็จในเดือนสิงหาคม 2024
GELEEN, เนเธอร์แลนด์, 7 ก.ย. 2023 — Neuroplast บริษัทไบโอเทคของเนเธอร์แลนด์ในระยะทดลองทางคลินิก มุ่งเน้นการรักษาด้วยเซลล์สําหรับโรคทางประสาทเสื่อม ประสบความสําเร็จในการลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 แบบสุ่ม มียาหลอกควบคุมโดยการปกปิดทั้งสองฝ่าย เพื่อประเมินขนาดผลของ Neuro-Cells® สําหรับการบาดเจ็บไขสันหลังอย่างรุนแรงจากการบาดเจ็บ (TSCI) ข้อมูลเบื้องต้นระบุถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ยอดเยี่ยมอันเนื่องมาจากการขาดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์อย่างสิ้นเชิง นอกจากนี้ ยังได้รับการยืนยันจากผู้ป่วยว่ามีการทนต่อยาได้ดีเยี่ยม การทดลองดําเนินการร่วมมือกับ Hospital Nacional de Parapléjicos ใน Toledo ประเทศสเปน และ Rigshospitalet ใน Copenhagen ประเทศเดนมาร์ก
เทคโนโลยีแพลตฟอร์ม Neuro-Cells® ใช้ไขกระดูกของผู้ป่วยเองในการสร้างการรักษาด้วยเซลล์ต้นกําเนิดที่มีผลในการปรับกระบวนการอักเสบและปรับปรุงศักยภาพในการซ่อมแซมของระบบประสาทส่วนกลาง Neuro-Cells® ถูกฉีดเข้าทางใต้เยื่อหุ้มสมองให้กับผู้ป่วยในระยะกึ่งเฉียบพลัน การรักษาโดยใช้เซลล์ของผู้ป่วยเองนี้ มุ่งหวังที่จะรักษาการทํางานและความสามารถในการเคลื่อนไหว ดังนั้นจึงรักษาความเป็นอิสระ
การศึกษาที่มีการสุ่ม มียาหลอกควบคุมโดยการปกปิดทั้งสองฝ่าย แบบพหุสถาบัน
การทดลองดําเนินการโดยหัวหน้าผู้วิจัย Antonio Oliviero ผู้มีคุณวุฒิแพทยศาสตรดุษฎีบัณฑิตและศาสตราจารย์ Jörg Mey จาก Hospital Parapléjicos ใน Toledo ประเทศสเปน ตลอดจนศาสตราจารย์ Fin Biering-Sørensen และแพทย์ Claus Andersen ผู้มีคุณวุฒิแพทยศาสตรดุษฎีบัณฑิต จาก Rigshospitalet ใน Copenhagen ประเทศเดนมาร์ก
การศึกษานี้เป็นการทดลองแบบสุ่ม มียาหลอกควบคุมโดยการปกปิดทั้งสองฝ่าย โดยมีการออกแบบไขว้กลุ่มการให้การรักษาตั้งแต่ระยะเริ่มแรกและระยะหลัง กลุ่มที่ได้รับการรักษาจะได้รับ Neuro-Cells® ในระยะกึ่งเฉียบพลันหลังจากได้รับบาดเจ็บ โดยติดตามผลหลังการรักษา 6 เดือนจนถึงจุดสิ้นสุดหลัก ส่วนกลุ่มที่ได้รับยาหลอกจะได้รับยาหลอกในช่วงแรก แต่จะได้รับการรักษาด้วย Neuro-Cells® หลังจากระยะติดตามผล 6 เดือนแรก การติดตามผลอย่างรอบด้านสําหรับทั้งสองกลุ่มรวมถึงมาตรฐานและการวัดผลลัพธ์ที่ได้รับการตรวจสอบความถ
